mHealth, Aplicaciones Móviles y Marcado CE

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Abril 2016
mHealth, Aplicaciones Móviles y Marcado CE
Por
Julio Álvarez Guzmán. eHealth Global Director. Virtualware. @jalvguz

mHealth es un término que define un tipo de solución tecnológica que se apoya en dispositivos móviles, pero ¿cómo se regula el uso de este tipo de aplicaciones?


¿Qué hay detrás del término mHealth o Mobile Health)? Según la OMS, “mHealth es la práctica de la medicina y la salud pública soportada por dispositivos móviles como teléfonos móviles, dispositivos de monitorización de pacientes, asistentes personales digitales y otros dispositivos inalámbricos.” Este mismo organismo añade a la descripción que la “mHealth es un componente de eHealth”.

Estamos viviendo un momento en el que el uso de tecnología móvil se ha convertido en una realidad que ha llegado ya a todos los rincones del mundo. La Comisión Europea, estima que, en el año 2017, unos 3.400 Millones de personas dispondrán de un dispositivo móvil en nuestro planeta, de las cuales, un 50% utilizará aplicaciones de mHealth (http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-394_es.htm).

Actualmente existen unas 100.000 apps de mHealth disponibles en diferentes plataformas, tales como iTunes, Google Play, Windows Marketplace o BlackBerry World y el ritmo de crecimiento de las mismas es impresionante.

En el universo de las tecnologías de la información aplicadas a la salud, la mHealth se posiciona como un sub-segmento de la eHealth.

Una de las grandes ventajas de la mHealth es que hace que la información fluya de manera continua entre el usuario o paciente y el profesional sanitario. De esta manera, el paciente se siente más controlado y puede contribuir de manera directa a la prevención o mejora de la eficiencia de su tratamiento. Hoy en día las aplicaciones médicas pueden abarcar un amplio espectro de usos, como puede ser el control de síntomas, seguimiento de patologías crónicas, orientación diagnóstica, cuidados específicos, educación para la salud, cumplimiento o adherencia terapéutica, prevención, etc.

Recientemente Research 2 Guidance (www.research2guidance.com) ha publicado un estudio sobre la situación actual de la mHeatlh, (“The current status and trends of the mHealth app market”) del cual se puede extraer que el año 2016 va a ser clave para que la mHealth alcance la repercusión y el impacto del que se lleva hablando desde que este tipo de aplicaciones irrumpieron en el mercado. El estudio recoge que durante el año 2015 se han descargado más de 3.000 millones de aplicaciones relacionadas con la salud, datos que van en aumento respecto al 2014 y que muestran el interés real despertado por este tipo de soluciones entre los profesionales sanitarios, las compañías farmacéuticas y el colectivo de pacientes.

Ahora bien, en este ecosistema de nueva generación, donde encontramos aplicaciones cuyo objetivo es ayudar a los profesionales sanitarios en la toma de decisiones médicas o vemos aplicaciones que dan soporte a familiares y afectados de enfermedades crónicas para el manejo de su enfermedad, es evidente que la regulación de éstas es clave para asegurar la fiabilidad de las mismas. Muchas personas están entusiasmadas con el uso y el desarrollo de aplicaciones para ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios, pero, ¿existe esta regulación?

A nivel europeo y nacional ya existe regulación para la clasificación y cualificación de ciertas “apps” de salud que deben ser consideradas producto sanitario según la definición que contiene la Directiva 93/42/CE y su correspondiente transposición a la normativa española con el RD 1591/2009, de 16 de octubre, donde se define Producto Sanitario como:

"cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.

… y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.

Básicamente, si la app ayuda al diagnóstico de una enfermedad o lesión, facilita el seguimiento de una condición, apoya un tratamiento, o sirve para prevenir una enfermedad, estamos hablando de un producto sanitario.

Una vez tenemos claro que nuestra aplicación es un producto sanitario, hay que valorar o cualificar de qué clase se trata. La mayoría de aplicaciones médicas entran dentro de la clasificación de Dispositivos Médicos Clase 1 y, por lo tanto, deben contar con el correspondiente Marcado CE.

El Real Colegio de Médicos de Londres publicó en abril de 2015 una guía destinadas a clínicos y desarrolladores de aplicaciones médicas con información importante sobre el uso de aplicaciones en la práctica clínica (https://www.rcplondon.ac.uk/guidelines-policy/using-apps-clinical-practice-guidance). La guía concluye con una serie de recomendaciones entre las que cabe destacar:

• No deberías utilizar aplicaciones médicas, incluyendo aplicaciones web, que no dispongan del correspondiente marcado CE.
• Deberías verificar que la versión actual que estás utilizando tiene el sello del marcado CE.
• Si no cuenta con el sello CE, debes pedir urgentemente al desarrollador de la APP que certifique la APP. Entretanto, deberías dejar de utilizar la APP.
• Si estás desarrollando una APP en Europa con fines médicos, necesita el correspondiente marcado CE, ya sea gratuita o de pago.
• En toda la Unión Europea, los dispositivos médicos y aplicaciones que se pongan en el mercado deben cumplir con la normativa y regulación sobre dispositivos médicos.
• Los dispositivos médicos clase I tienen que ser registrados por el fabricante en el correspondiente organismo regulador (en España es la Agencia Española del Medicamento) y auto certificar la conformidad del mismo.

El marcado CE es, por lo tanto, la única garantía de que una aplicación cumple con los criterios y funcionalidades esenciales para ser clínicamente seguro. Para que un desarrollador de aplicaciones pueda certificar una aplicación médica, éste debe contar con su correspondiente Certificado de fabricante de Producto Sanitario, otorgado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

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