Los ensayos clínicos en oncología

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Enero 2018
Los ensayos clínicos en oncología
Por
Alex Sierra, enfermero de ensayos clínicos y Ángela Quintana, coordinadora ensayos clínicos. Hospital Vall d’Hebrón.

En los últimos 20 años el número de ensayos clínicos en oncología ha crecido exponencialmente, teniendo especialmente gran éxito la aparición de algunos fármacos como los anticuerpos monoclonales. A diferencia de los inicios, hoy en día, en nuestro centro muchos de los pacientes tienen la posibilidad de participar en un ensayo clínico como primera opción de tratamiento, pudiendo recibir fármacos potencialmente más efectivos y/o con menos efectos secundarios. Años atrás, entrar en un ensayo clínico podía percibirse como la última opción de tratamiento disponible.


Este incremento se debe principalmente a dos razones. Por un lado, cada vez se diagnostican más pacientes, gracias a los programas de educación sanitaria y a los procedimientos de cribado o screening −mamografía, sangre oculta en heces o marcadores tumorales. Y por otro lado, hay más prevalencia debido a que los nuevos tratamientos están aumentando la supervivencia. No obstante, aunque el incremento de ensayos es una realidad (Figura 1), como personal sanitario, una de las cosas que más nos sorprende es como está aumentando la complejidad de sus procedimientos.

Cada vez los protocolos exigen más procedimientos y con menos ventana: pruebas radiológicas a las pocas semanas, muchos electrocardiogramas, biopsias seriadas, farmacocinéticas, biopsias líquidas, cuestionarios de calidad de vida, envíos de muestras, estancias más continuadas del paciente en el hospital y durante más horas, valoración por diferentes especialistas, ya sean neurólogos, nutricionistas, dermatólogos, oftalmólogos, dentistas, etc.

Toda esta complejidad requerida por los laboratorios comportó que algunos centros como el nuestro apostaran por crear una infraestructura que pudiera asumirla. Una infraestructura en la que se han generado puestos de trabajo muy específicos: coordinadores, gestores de datos, personal para el start-up del ensayo, gerentes de calidad, sample managers, etc., además del equipo sanitario especializado. Esta logística ha generado unos beneficios tanto para el paciente, como para el personal investigador y el centro. 

El beneficio inmediato para el paciente es poder recibir un medicamento no comercializado que podría ser mejor o menos tóxico que las terapias convencionales. También en los ensayos clínicos los pacientes suelen tener un control más exhaustivo de su enfermedad, pudiéndose detectar una progresión antes que en otro paciente fuera de ensayo. Otros beneficios secundarios son los gastos cubiertos de transporte y/o manutención durante la estancia en el hospital. Además, en algunos ensayos, el laboratorio también proporciona los medicamentos para el control de los efectos secundarios (diarreas, náuseas, fotosensibilidad, mucositis, etc.)

Sin embargo, no podemos obviar que hay algunos ensayos clínicos que pueden no aportar beneficio a sus participantes. Donde más suele ocurrir es en fases iniciales del desarrollo del fármaco, en los que no se conoce mucho la eficacia en personas y lo que principalmente se busca es la máxima dosis tolerada y la toxicidad a corto y medio plazo.

Para el personal sanitario oncológico de nuestro centro, la creación de esta infraestructura ha hecho que estemos constantemente en un continuo aprendizaje y desarrollo. Nos están llegando fármacos muy novedosos que, en algunos casos, se administran por primera vez en humanos y esto requiere tener un equipo investigador de médicos, enfermeros, radiólogos, coordinadores, etc de primer nivel. Implica conocer bien a fondo el manejo del fármaco, su mecanismo de acción, saber identificar los primeros efectos adversos inesperados y tratarlos adecuadamente gracias a la coordinación con especialistas de otras patologías.

Para el propio hospital, a parte del prestigio internacional, tanto los tratamientos en investigación como las pruebas que se realizan dentro de un ensayo clínico suelen estar cubiertos por el laboratorio. Esto genera un ahorro enorme, ya que los fármacos cada vez son más caros, especialmente los anticuerpos monoclonales, y se suelen administrar por largos periodos. Además, si el fármaco en investigación tiene menos efectos secundarios que el tratamiento habitual, implica un ahorro en hospitalización y descongestión de servicios de urgencias, así como un uso menor de medicamentos para tratar los efectos adversos.

Todas estas cosas han generado también algunas dificultades que consideramos que deben ser contempladas ya que estamos tratando con personas y familiares que tienen un estado de salud, laboral, emocional, económico y social, que no debemos olvidar ni dejar de considerar. Por un lado, el hecho de ser un centro de referencia internacional en oncología hace que cada vez más participen en ensayos clínicos pacientes que provienen de otras ciudades, comunidades autónomas, e incluso de otros países.

Estos pacientes deben recorrer enormes distancias, puesto que no tienen ningún centro cercano especializado en ensayos clínicos oncológicos, un hecho que dificulta en ocasiones que estos pacientes puedan cumplir con el protocolo. Por otro lado, actualmente la buena calidad de vida que ofrecen muchos de los tratamientos hace que los pacientes continúen con su vida laboral, familiar y social, y tengan también dificultades para organizarse. O al revés, el estado de salud tan delicado de algunos de nuestros pacientes debido a la propia enfermedad hace que el elevado número de pruebas o procedimientos pueda llegar a ser agotador. En ocasiones nos podría incluso parecer moralmente injusto, ya que a una fase más inicial de investigación, más procedimientos deben realizársele al paciente (como farmacocinéticas cada 2h), lo que implica muchas más horas en el hospital.

En conclusión, creemos que los ensayos clínicos están aportando muchos beneficios a la vez que éxitos científicos. No obstante, también consideramos que la propia exigencia del cumplimiento de un ensayo clínico, en algunos casos, hace que ni muchos centros puedan ofrecerlos ni que muchos pacientes no puedan participar por dificultad de cumplimiento. 

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