Somatulina Autogel prolonga la supervivencia libre de progresión en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos metastásicos.

Tras 96 semanas de tratamiento experimental con Somatulina Autogel, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 53 %.

Ipsen ha anunciado la publicación en el New England Journal of Medicine de los resultados del ensayo clínico que muestra que Somatulina Autogel (lanreotida) en inyección de 120 mg logra una prolongación estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) metastásicos. CLARINET, un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa los efectos antiproliferativos de Somatulina se llevó a cabo en 48 centros de 14 países. El artículo titulado 'Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors' puede consultarse  on-line en NEJM.org y en la edición del 17 de julio de 2014 (N. Engl. J. Med. 2014; 371: 224-233).

Los datos relativos a 204 pacientes con TNE-GEP estudiados durante un período de 96 semanas demostraron que, en los pacientes tratados con placebo, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 18,0 meses y la SLP estimada a los 24 meses del 33,0 %, mientras que en los pacientes tratados con Somatulina Autogel 120 mg no se alcanzó la mediana de SLP y  la SLP estimada a los 24 meses fue de 65,1 % (prueba log-rank estratificada; p <0,001). El riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte disminuyó en un 53 %, con un hazard ratio de 0,47 (IC del 95 %: 0,30-0,73). Los efectos antiproliferativos de Somatulina Autogel, estadística y clínicamente significativos, se observaron en una amplia población de pacientes con TNE-GEP de grado G1 o grado G2 (clasificación de la Organización Mundial de la Salud), independientemente de la carga tumoral hepática (≤ 25 % o > 25 %). No se observó ninguna diferencia respecto a las mediciones de calidad de vida entre los grupos Somatulina Autogel y placebo. Los datos de seguridad obtenidos en este estudio son consistentes con el perfil de seguridad conocido de Somatulina Autogel.

"Los datos del estudio CLARINET® son convincentes puesto que son los únicos datos de supervivencia  libre de progresión en TNE-GEP con un análogo de la somatostatina en un estudio  multinacional con una población tan amplia", declaró Martyn Caplin, profesor de gastroenterología y neuroendocrinología gastrointestinal del Royal Free Hospital (Londres, Reino Unido) y autor e investigador principal del estudio CLARINET.

"La publicación de los resultados de CLARINET en el New England Journal of Medicine, revista científica líder, atestigua la solidez de los datos que demuestran el efecto antiproliferativo de Somatulina Autogel en el tratamiento de los TNE-GEP", declaró Claude Bertrand, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Ipsen."En base a estos resultados significativos, Ipsen ha iniciado un programa de registro mundial  y el  1 de julio 2014 anunciando  la presentación a la FDA en los Estados Unidos de una Solicitud Complementaria de un Nuevo Medicamento para Somatulina para el tratamiento de los TNE-GEP, así como variaciones de Autorización de Comercialización en 25 países de la Unión Europea".

Los datos del estudio CLARINET son experimentales, Somatulina Autogel no dispone de la indicación para el tratamiento antiproliferativo de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP). Somatulina Autogel está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a tumores neuroendocrinos, lo que puede incluir el tratamiento de pacientes con TNE-GEP que desarrollen síntomas de síndrome carcinoide, en muchos mercados donde se comercializa como Somatulina Autogel. En los Estados Unidos, Somatulina no está aprobado para el tratamiento de los TNE-GEP o síntomas asociados, y se comercializa como Somatulina Depot para la acromegalia.