En varios estudios fase III, apremilast mostró mejorías estadísticamente significativas  y clínicamente relevantes  en pacientes con psoriasis en placas.

Apremilast demostró a lo largo de los ensayos clínicos un sólido perfil de seguridad y de tolerabilidad.

La FDA ha aprobado apremilast (comercializado en EEUU bajo el nombre de Otezla), de Celgene, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas moderada-severa que sean candidatos para el tratamiento sistémico y con fototerapia. Apremilast es el primer y único inhibidor de PDE4 aprobado para el tratamiento de la psoriasis. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que aparece como consecuencia de una respuesta inmune no controlada y afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo.

“Apremilast es un nuevo tratamiento que supone un avance para los pacientes cuyos síntomas no mejoran adecuadamente con su tratamientos actuales. En ensayos clínicos, apremilast reduce el enrojecimiento, engrosamiento y descamación en pacientes con psoriasis en placas moderada a severa”, según ha afirmado el doctor Shane Chapman, jefe de la Sección de Dermatología del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock. “Debido a que el producto no require una monitorización de laboratorio rutinaria, este tratamiento oral puede ser una nueva opción de tratamiento para pacientes y profesionales que buscan alternativas terapéuticas”, aseveró el doctor Chapman.

La aprobación de apremilast está basada principalmente en los resultados de seguridad y eficacia obtenidos en los dos estudios multicéntricos, randomizados, a doble ciego, controlados con placebo- ESTEEM 1 y ESTEEM 2- desarrollados en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada-grave: superficie corporal afectada (BSA) afección de ≥10%, evaluación global estática del médico (sPGA) ≥3 (enfermedad de moderada a grave), área con psoriasis e índice de severidad y área de psoriasis (PASI) puntuación  ≥12 y candidatos para la fototerapia o terapia sistémica.

"Apremilast ofrece una valiosa opción para un tipo de pacientes con psoriasis en placas, tanto para pacientes que no han recibido tratamiento previo como para aquellos que sí lo han recibido, incluyendo a aquellos que previamente fueron tratados con agentes biológicos o agentes sistémicos convencionales", comentó Scott Smith, presidente de Inflamación e Inmunología para Celgene Corporation. "La aprobación de apremilast para psoriasis por parte de la FDA, junto con su aprobación previa para la indicación de artritis psoriásica, reflejan el compromiso de Celgene para extender el alcance de nuestra investigación y ciencia como parte de nuestro esfuerzo para mejorar las vidas de personas de todo el mundo que viven con enfermedades inflamatorias".

“La psoriais es una enfermedad autoinmune grave comúnmente asociada con comorbilidades”, afirmó Randy Beranek, presidente y CEO de la Fundación Nacional de Psoriasis. “Efectivamente el tratamiento de la psoriasis es una parte importante del manejo de las salud general del paciente. Disponer de un nuevo tratamiento como apremilast es importante para que los pacientes puedan tener más opciones y colaborar con sus médicos para encontrar la combinación que mejor se adapte a ellos”, terminó de comentar Beranek.