Tras esta aprobación, Bexsero ya está autorizada en 37 países. Desde su primera autorización en Europa, se han distribuido más de 1 millón de dosis en todo el mundo.

El acceso a las vacunas de la meningitis B resulta crítico para ayudar a prevenir esta enfermedad impredecible y potencialmente mortal.

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación acelerada para Bexsero (vacuna frente al meningococo del serogrupo B [recombinante, adsorbida]) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B (también conocida como meningitis B) en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad. En la Unión Europea, está vacuna está aprobada para su uso a partir de los 2 meses de edad.

Bexsero es la única vacuna frente a la meningitis B autorizada en los EE.UU. con un régimen de dos dosis en adolescentes y adultos y una pauta de dosificación flexible. Como parte del proceso de autorización acelerado, Novartis completará sus estudios en curso para confirmar la efectividad de Bexsero frente a diversas cepas del serogrupo B.

“Aunque poco frecuente, la meningitis B es una enfermedad devastadora que puede afectar a cualquier persona en cualquier momento, especialmente a los niños y adolescentes", ha explicado Andrin Oswald, Jefe de División Novartis Vaccines. "Esta aprobación es un hito importante para cumplir con nuestro objetivo de ayudar a evitar una mayor pérdida de vidas”.

En los estudios de Fase II y Fase III, Bexsero ha demostrado una respuesta inmune protectora en bebés, adolescentes y adultos jóvenes.

“Como persona que contrajo la meningitis durante la universidad, tengo la esperanza de que los adultos jóvenes de todo el país pronto tengan acceso de forma rutinaria a las vacunas frente a la meningitis B", ha comentado Jamie Schanbaum, de 25 años, fundador del grupo J.A.M.I.E, organización de apoyo de la meningitis. "No hay motivo para que los jóvenes de los EE.UU. deban estar en peligro como consecuencia de una enfermedad prevenible mediante la vacunación y tan devastadora como es la meningitis".

El perfil de tolerabilidad de Bexsero también se ha confirmado como parte de un ensayo clínico llevado a cabo por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), realizado en más de 15.000 individuos en la Universidad de Princeton y la Universidad de California, Santa Bárbara (UCSB), durante brotes de meningitis B en estas universidades. Los datos de seguridad del ensayo clínico del CDC son consistentes con los resultados observados en estudios anteriores.

La enfermedad meningocócica invasiva, que puede presentarse como meningitis bacteriana, puede ser fácilmente mal diagnosticada y, aunque poco frecuente, puede tener consecuencias graves como discapacidades de por vida y algunas veces la muerte en tan solo 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas.

Neisseria meningitidis B se ha convertido en el serogrupo más frecuente que causa la enfermedad meningocócica en los EE.UU., representando el 33% de todos los casos notificados en 2013. En Europa, el serogrupo B de meningococo llega a representar hasta 80% de los casos de enfermedad meningocócica. Incluso con tratamiento antibiótico, hasta un 10% de las personas infectadas con la enfermedad meningocócica morirá y casi uno de cada cinco supervivientes sufrirá discapacidades a largo plazo. Los adolescentes y los adultos jóvenes tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad meningocócica debido a los hábitos de estilo de vida comunes, como vivir en dormitorios universitarios.

En enero de 2013, Bexsero fue autorizada por la Comisión Europea para su uso en individuos a partir de los 2 meses de edad, por lo que es la primera vacuna de amplia cobertura que recibe una aprobación regulatoria para ayudar a proteger frente a la meningitis B. La autorización de Bexsero en los Estados Unidos refuerza la posición única de liderazgo de Novartis Vaccines en la lucha mundial contra la enfermedad meningocócica. Juntas, Bexsero y Menveo (meningococo de los serogrupos A, C, W-135 y vacuna conjugada Y) ayudan a proteger contra los cinco principales serogrupos de bacterias meningocócicas (A, C, W-135, Y, y ahora B) que causan la mayoría de los casos en los EE.UU. y en todo el mundo.