La aprobación de la Comisión Europea autoriza el tratamiento con lenalidomida en esta nueva indicación hasta la progresión de la enfermedad.

Esta autorización amplía la indicación existente de lenalidomida en combinación con dexametasona para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido, al menos, un tratamiento previo.

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado lenalidomida, comercializado con el nombre de Revlimid (lenalidomida), para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnostico que no son candidatos a trasplante. Esta autorización de comercialización, amplía la indicación ya aprobada de lenalidomida en combinación con dexametasona, para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre recurrente y grave, el cual se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión del sistema inmune. Esta es una enfermedad rara, pero mortal: alrededor de 38.900 personas fueron diagnosticadas de mieloma múltiple en el 2012 en Europa y 24.300 personas murieron debido a esta enfermedad en el mismo año. De promedio, el mieloma múltiple se diagnostica entre los 65 y los 74 años por lo que la mayoría de los pacientes recién diagnosticados no son candidatos para opciones de tratamiento más agresivas, como las dosis altas de quimioterapia con trasplante de células madre.

El profesor Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, en Pamplona, y experto mundial de mieloma, afirma: “La aprobación del tratamiento continuado con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión supone un nuevo estándar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, no candidatos a trasplante. Esta aprobación constituye una nueva e importante opción terapéutica para nuestros enfermos”.

El profesor Joan Bladé, Jefe de la Unidad de Mieloma y Amiloidosis del Hospital Clinic de Barcelona, asegura que: “La aprobación de Lenalidomida en combinación con dexametasona, es una nueva opción para ayudar a individualizar el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante”.

La decisión de la CE en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstio se basa en los resultados de dos estudios pivotales: MM- 015 y MM- 020 (también conocido como FIRST). 

La decisión de la CE aprobando uso de lenalidomida en pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple y no candidatos a trasplante siguió a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diciembre de 2014. Del mismo modo, Celgene anunció el pasado 18 de febrero de 2015 que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) había ampliado la indicación existente de lenalidomida en combinación con dexametasona para incluir a los pacientes de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en Estados Unidos.