Con el objetivo de fomentar “un mejor uso de los medicamentos”, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente el proyecto de la guía ‘Orientación científica sobre los estudios de eficacia posteriores a la autorización‘, un documento en el que divulga sobre cómo deben llevarse a cabo estos informes tras la aprobación de un fármaco y otra, ya terminada, sobre aspectos regulatorios, siendo ésta ‘Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización‘.

Según expone este organismo regulatorio de ámbito comunitario, el primer proyecto ofrece recomendaciones a las compañías farmacéuticas en relación con el diseño de estos estudios, mientras que el segundo “describe los aspectos regulatorios para el cumplimiento del impuesto PAES”. En este sentido, explica que estos trabajos “se indican tras la aprobación de comercialización de un medicamento”.

El objetivo de estos trabajos es “recopilar datos sobre los aspectos de sus beneficios que sólo pueden ser explorados una vez que se comercialice el medicamento” o que necesitan de esta autorización para llevar a cabo este análisis, continúa la EMA, que añade que éstos se observan “en la práctica clínica diaria".

La Agencia, por último, manifiesta que otro objetivo de estos estudios realizados una vez que el fármaco está ya aprobado radica en el paso del tiempo y en “los cambios en la comprensión de una enfermedad o en el mecanismo de acción del medicamento”. “El conocimiento generado por estos estudios complementa la información”, concluye.