Nivolumab es el primer y único inhibidor de PD-1 aprobado que ha demostrado tener un efecto beneficioso sobre la SG en pacientes con CCR (carcinoma de células renales) avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico previo.

La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo CheckMate -025, que demostró que la mediana de SG fue de 25 meses (IC 95%: 21,7-NE) con Nivolumab y de 19,6 meses (IC 95%: 17,6-23,1) con everolimus (HR: 0,73; [IC 95%: 0,60-0,89; p=0,0018]).

Se trata de la quinta aprobación de Nivolumab en 12 meses en un tercer tipo de tumor diferente. Gracias a ella más pacientes con cáncer tienen acceso ahora a un tratamiento de inmuno-oncología.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado nivolumab en inyección intravenosa para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico previo. El anuncio de hoy marca la aprobación del primer y único inhibidor de la PD-1 que ha producido un efecto beneficioso significativo sobre la supervivencia global (SG) en pacientes con CCR avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico con anterioridad. En el ensayo clínico CheckMate  025, la mediana de la SG fue de 25 meses en los pacientes tratados con nivolumab (IC 95%: 21,7-no estimable [NE]) y de 19,6 meses en los pacientes tratados con everolimus (IC 95%: 17,6-23,1), un tratamiento habitual actual (THA) para esta población de pacientes ( [HR]: 0,73; [IC 95%: 0,60-0,89; p=0,0018]), según un análisis provisional especificado previamente. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate-025 fue coherente con el observado en estudios anteriores.

“Esta es la quinta aprobación de nivolumab en tres tipos de tumores. Esta última aprobación refleja nuestro compromiso de cumplir nuestra promesa de ofrecer a los pacientes con cáncer un tratamiento que prolongue la supervivencia a largo plazo”, ha declarado Francis Cuss, MB BChir, FRCP, vicepresidente ejecutivo y director científico de Bristol-Myers Squibb. “Creemos que nuestro enfoque pionero en la inmuno-oncología está cambiando el modo de cómo el cáncer debe ser tratado”.

Nivolumab se asocia a trastornos mediados por el sistema inmunitario: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, exantema, encefalitis y otras reacciones adversas, así como a reacciones en el lugar de la infusión y a toxicidad para el embrión y el feto.

La aprobación en Estados Unidos se ha basado en los resultados del ensayo CheckMate  025, un estudio abierto y aleatorizado en fase 3 que demostró que la mediana de la SG fue de 25 meses con nivolumab (IC 95%: 21,7-NE) y de 19,6 meses (IC 95%: 17,6-23,1) con everolimus (HR: 0,73; [IC 95%: 0,60-0,89; p=0,0018]). Esta es la primera vez que un inhibidor de un punto de control inmunitario ha producido un efecto beneficioso significativo sobre la supervivencia en esta población de pacientes. El 16 de septiembre de 2015, la FDA concedió a nivolumab el estatus de gran avance terapéutico para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado que han recibido anteriormente tratamiento anti-angiogénico, basándose también en los resultados positivos del ensayo CheckMate  025, lo que confirma que existe una necesidad no cubierta en el tratamiento del CCR.

“Nivolumab es un fármaco de inmuno-oncología que actúa directamente sobre el sistema inmunitario del organismo y por lo tanto ofrece a los médicos un nuevo enfoque para el tratamiento de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado que han recibido tratamiento anti-angiogénico con anterioridad. Por primera vez, estos pacientes pueden acceder a un tratamiento con un inhibidor de PD-1 que tiene el potencial de prolongar significativamente la supervivencia en comparación con el tratamiento habitual”, ha añadido Cuss.