CE aprueba Daklinza para hepatitis C crónica y cirrosis avanzada

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09 Feb. 2016
CE aprueba Daklinza para hepatitis C crónica y cirrosis avanzada

La indicación actualizada confiere opciones de tratamiento adicionales para una amplia población de pacientes con VHC de gran complejidad clínica difíciles de tratar, incluyendo aquellos con cirrosis descompensada.

Los pacientes coinfectados por VIH/VHC experimentan una progresión más rápida de la fibrosis que aquellos monoinfectados por VHC.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C crónica (VHC) en tres nuevas poblaciones de pacientes. La ampliación de la indicación permite el uso de daclatasvir en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina, dependiendo de la indicación y el genotipo del VHC) en pacientes con VHC con cirrosis descompensada, coinfección por VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana) o aquellos con recurrencia del VHC postrasplante hepático.

La aprobación de la Comisión Europea de estas nuevas indicaciones de daclatasvir es un paso importante para un grupo significativo de pacientes con hepatitis C crónica que aún requieren nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan altas tasas de curación”, afirma Douglas Manion, M.D., responsable de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb. “Las complejas consideraciones clínicas que deben tomar los especialistas que tratan a pacientes coinfectados por VHC/VIH, o a pacientes con cirrosis, cirrosis descompensada o recurrencia del VHC postrasplante hepático, refuerzan la compleja diversidad de esta enfermedad, y nosotros hemos trabajado para continuar identificando a estos pacientes que necesitan soluciones adicionales para su curación”.   

Daclatasvir está contraindicado en combinación con medicamentos que inducen fuertemente el CYP3A4 y el transportador de la glicoproteína-P, y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de daclatasvir. Daclatasvir no se debe administrar como monoterapia.

Daclatasvir está aprobado por la Comisión Europea para el uso en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VHC crónica en adultos y el régimen de combinación de Daclatasvir + sofosbuvir es el único tratamiento oral de 12 semanas aprobado en pacientes con VHC de genotipo 3 sin cirrosis. Las nuevas indicaciones están basadas en datos de los ensayos clínicos ALLY-1 (en pacientes postrasplantados y pacientes con cirrosis avanzada) y ALLY-2 (en pacientes coinfectados por VIH).

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