Aegate acoge con satisfacción la publicación del Reglamento Delegado de la Directiva de medicamentos falsificados de la UE.

Aegate ha celebrado la publicación del Reglamento Delegado, que pone en marcha la amplia implementación en Europa de la legislación de la Directiva de medicamentos falsificados (FMD, por sus siglas en inglés). Este nuevo reglamento introduce funciones de seguridad digitales y físicas en el empaquetado de los medicamentos para uso humano.

Este es el cambio más significativo en la industria farmacéutica en relación con la seguridad de los pacientes de las últimas décadas. La publicación del Reglamento Delegado implica que cada estado miembro dispone de 3 años para implementar los cambios y los protocolos necesarios.

El director general de Aegate, Mark De Simone, ha comentado lo siguiente:
"Este es un paso muy importante en la protección de los pacientes en toda Europa frente a los peligros de los medicamentos falsificados, caducados o retirados. Aegate ha estado invirtiendo en su servicio de autenticación durante muchos años para garantizar que estamos listos para este momento. Esta inversión no solo se ha realizado en términos financieros; también se ha invertido en las relaciones con las partes interesadas y, en particular, en la distribución del servicio en desarrollo, probado y testado en Bélgica, Italia y Grecia".

De Simone prosigue: "La publicación del Reglamento es, por supuesto, solo el comienzo. El verdadero trabajo empieza ahora para garantizar que la inversión que los fabricantes han realizado ya en el empaquetado, la serialización y la lucha contra la falsificación no sea en vano, o lo que es peor, se vea empequeñecida por los costes de un servicio de autenticación que no funciona".

"Por ejemplo, el enorme coste potencial de tratar con un problema como los falsos positivos en relación con la autenticación. Esto puede significar no solo que se requieran recursos adicionales para la investigación, sino más especialmente, que la reputación de la organización y sus marcas se vea afectada por los errores. Por lo tanto, es importante que los fabricantes sean plenamente conscientes de los problemas y que participen activamente en la elección del proveedor de servicios de autenticación en su país", advierte.

"Sin duda, este es un día positivo para todos los que nos preocupamos por la seguridad de los pacientes, y deseamos realmente poder hacernos cargo en los próximos tres años del trabajo de proporcionar todos los requisitos del Reglamento Delegado en colaboración con las organizaciones nacionales de verificación de medicamentos y otras partes interesadas", añade.