El portfolio de biosimilares de Sandoz crece con la sexta aceptación de un medicamento de este tipo en menos de un año.

Sandoz ha solicitado la aprobación de todas las indicaciones del producto de referencia.

La presentación del registro incluye datos de múltiples ensayos clínicos con más de 800 pacientes.

Sandoz, división de Novartis y líder global en biosimilares, anunció que la Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA por sus siglas en inglés) de rituximab, el biosimilar para el medicamento de Roche MabThera (rituximab) con licencia en la Unión Europea. Rituximab es un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH), que incluye el linfoma difuso de grandes células B (DGCB), la leucemia linfocítica crónica y enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Sandoz ha solicitado la aprobación de las mismas indicaciones que el producto de referencia.

“Los pacientes con cáncer hematológico y artritis reumatoide, al igual que los profesionales sanitarios, han tenido pocas opciones de tratamiento y han depositado durante mucho tiempo su confianza en rituximab como una parte vital de su tratamiento” aseguró Richard Francis, CEO Mundial de Sandoz. “Si se aprueba, creemos que nuestro biosimilar rituximab ayudará a mejorar el acceso a este tratamiento y liberará recursos sanitarios para que puedan ser usados en otros medicamentos innovadores”.

Sandoz considera que la totalidad de los datos aportados en la solicitud, demostrarán que el biosimilar rituximab tiene esencialmente el mismo agente biológico y es altamente similar al medicamento de referencia. Además de los datos analíticos, funcionales y pre-clínicos, la aprobación incluye datos de seguridad del ensayo pivotal PK/PD y estudios de eficacia con 629 pacientes con linfoma folicular y 173 pacientes con artritis reumatoide.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como son los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. El biosimilar rituximab forma parte de la creciente cartera de oncológicos e inmunológicos de Sandoz. La cartera de productos oncológicos incluye 2 productos comercializados (filgrastim y epoetina-alfa) y pegfilgrastim, que se encuentra en trámite de registro en Europa y Estados Unidos. Con este anuncio, se presenta la sexta solicitud de registro de las 10 solicitudes que la compañía tiene previsto presentar en un periodo de tres años (2015-2017).