En caso de recibir la autorización, avelumab, un anticuerpo anti-PD-L1 en investigación, puede ser el primer tratamiento indicado para pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico.

La solicitud de autorización para la comercialización se basa en los datos de fase II procedentes del estudio JAVELIN Merkel 200, en el que se obtuvieron respuestas tumorales significativas en pacientes con enfermedad metastásica que progresaron después de recibir quimioterapia previa.

JAVELIN Merkel 200 es el estudio del anticuerpo anti-PD-L1/PD-1 descrito de mayor tamaño en esta población de pacientes.

Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la revisión de la Solicitud de Autorización para la Comercialización (MAA) presentada por Merck con respecto a avelumab, para la indicación propuesta de tratamiento del Carcinoma de Células de Merkel metastásico (MCC), un cáncer cutáneo agresivo e infrecuente que afecta a unos 2,500 europeos al año. La validación del MAA confirma que se ha completado la presentación y se inicia el proceso de revisión centralizada de la EMA. Si recibe la autorización, avelumab, un anticuerpo monoclonal anticuerpo anti-PD-L1 en investigación, totalmente humano, puede ser el primer tratamiento indicado para el MCC metastásico en la Unión Europea (UE). Los pacientes con MCC metastásico presentan un pronóstico bastante malo, con una supervivencia inferior al 20% más allá de cinco años.

"Aunque el carcinoma de células de Merkel en estadio temprano se suele poder tratar con cirugía, existen necesidades sin cubrir significativas en caso de enfermedad metastásica, en la que las opciones de tratamiento son muy limitadas", explicó el Dr. Luciano Rossetti, vicepresidente ejecutivo, director internacional del departamento de Investigación y Desarrollo de la división de Biopharma de Merck. "Nos enorgullece saber que la EMA va a iniciar la revisión de avelumab ya que esto significa que estamos un paso más cerca de poder ofrecer una nueva opción terapéutica muy necesaria a los pacientes europeos".

"Se trata del primero de lo que esperamos que sean numerosos hitos regulatorios para avelumab", dijo el Dr. Chris Boshoff, vicepresidente sénior y director del departamento de Inmuno-oncología, Desarrollo temprano y Oncología translacional, Desarrollo Global de Medicamentos de Pfizer. "Nos hemos comprometido a evaluar el uso de avelumab en diversos tipos de cáncer difíciles de tratar y creemos que existe la posibilidad de que se convierta en una importante opción de tratamiento para pacientes con Carcinoma de Células de Merkel metastásico".

La presentación de la MAA de avelumab para el MCC metastásico se ve respaldada por los datos procedentes de JAVELIN Merkel 200, un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un único brazo realizado en 88 pacientes con MCC metastásico cuya enfermedad había progresado después de recibir, al menos, un tratamiento con quimioterapia. El estudio JAVELIN Merkel 200 representa el mayor conjunto de datos sobre el anticuerpo anti-PD-L1 descrito en esta población de pacientes. Estos datos se han publicado recientemente en Lancet Oncology.

Avelumab recibió la designación de fármaco huérfano (DFH) de la Comisión Europea para MCC. Para optar a recibir la DFH en la UE, un fármaco debe estar destinado al tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad potencialmente mortal o crónicamente debilitante; la prevalencia de la afección en la UE no debe superar la cifra de 5 casos por cada 10.000 o debe ser improbable que la comercialización de dicho producto genere unos ingresos suficientes como para justificar la inversión necesaria para su desarrollo; asimismo, debe destinarse al tratamiento de una enfermedad que no dispone actualmente de una terapia satisfactoria.

El programa de desarrollo clínico de avelumab, conocido como JAVELIN, consta de, al menos, 30 programas clínicos y más de 2.900 pacientes evaluados con más de 15 tipos de tumores diferentes. Además del MCC metastásico, estos tipos de cáncer incluyen cáncer de mama, de la unión gastroesofágica/gástrica, de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, de pulmón de célula no pequeña, de ovario, carcinoma de células renales y urotelial (principalmente de vejiga).