La FDA aprueba durvalumab para cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable

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28 Feb. 2018
La FDA aprueba durvalumab para cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable

Durvalumab es la única inmunoterapia aprobada para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable.

Durvalumab mostró una mejora en la mediana de supervivencia libre de progresión de 11,2 meses (16,8 meses en comparación con 5,6 meses con placebo).

AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado durvalumab para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable, cuya enfermedad no había progresado después de un tratamiento de quimioradioterapia (QRT) concurrente basada en platino.

Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo y responsable de la Unidad de Negocio de Oncología en AstraZeneca, ha señalado que “la aprobación de durvalumab en este estadio temprano del cáncer de pulmón no microcítico es un hito realmente significativo para los pacientes que, hasta ahora, no disponían de opciones de tratamiento aprobadas por la FDA después de la quimioradioterapia. A nivel global, aproximadamente el 30% de los pacientes con CPNM presentan la enfermedad en estadio III, y nos complace poder lanzar la primera inmunoterapia en este contexto”.

Scott J. Antonia, MD, Ph.D., Presidente del Departamento de Oncología Torácica en el Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt en Tampa (EE.UU.) e investigador en el ensayo PACIFIC, ha indicado que “hasta ahora, las guías de tratamiento han recomendado que los pacientes con cáncer de pulmón en estadio III irresecable se sometieran a un periodo de vigilancia activa después de quimioradioterapia hasta la progresión de la enfermedad. Debido a que hasta el 89% de los pacientes progresarán a enfermedad metastásica, es importante que ahora esté disponible una nueva opción que proporcione mayor tiempo a los pacientes sin que la enfermedad progrese”.

La aprobación de durvalumab se basa en los datos positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del ensayo Fase III PACIFIC, en el que participaron 16 investigadores españoles, en el que durvalumab demostró una mejora en la SLP de 11,2 meses en comparación con placebo, lo que representa una reducción del 48% del riesgo relativo de progresión o muerte frente a placebo en todos los pacientes, independientemente del estado de PDL-1. El ensayo PACIFIC continúa evaluando la supervivencia global (SG) en CPNM irresecable en estadio III. Los resultados intermedios de dicho estudio se publicaron online en la revista New England Journal of Medicine (NEJM), entre los que figuran 3 investigadores españoles.

En general, la incidencia y severidad de los acontecimientos adversos (AAs) fue comparable entre los pacientes que recibieron durvalumab y los que recibieron placebo. En los pacientes que recibieron durvalumab, las reacciones adversas más frecuentes (mayor o igual al 20% de los pacientes) fueron tos (40%), fatiga (34%), neumonitis o neumonitis por radiación (34%) infecciones de las vías respiratorias superiores (26%), disnea (25%) y erupción cutánea (23%). La interrupción de tratamiento después de quimioradioterapia concurrente debido a reacciones adversas, independientemente de la causa, tuvo lugar en el 15% de los pacientes que recibieron durvalumab en comparación con el 10% de los que recibieron placebo.

Actualmente, durvalumab no está aprobado por la EMA en ninguna indicación y por tanto no está autorizado en España.


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