Shionogi recibe la opinión positiva del CHMP a lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa

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21 Dic. 2018
Shionogi recibe la opinión positiva del CHMP a lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso de lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que necesitan someterse  a procedimientos invasivos.

La recomendación del CHMP para lusutrombopag está avalada por los resultados de dos ensayos clínicos pivotales y aleatorizados de fase III.

Estos estudios cumplieron sus respectivos objetivos primarios de eficacia, ya que en ambos se demostró la superioridad de lusutrombopag frente a placebo: un porcentaje más alto de pacientes en los grupos de lusutrombopag no necesitó una transfusión de plaquetas previa al  procedimiento invasivo principal, ni tratamiento de rescate para el sangrado, durante los siete días posteriores a la intervención.

Shionogi &Co., Ltd., una compañía farmacéutica centrada en el la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que necesitan someterse a un procedimiento invasivo.

La Comisión Europea emitirá su decisión a su debido tiempo sobre el uso de lusutrombopag teniendo en cuenta la recomendación del CHMP.

Dr. John Keller,  CEO de Shionogi Ltd,  ha declarado: “Esta opinión positiva del CHMP constituye un hito importante para los pacientes europeos con enfermedad hepática crónica, ya que lusutrombopag constituye una opción terapéutica eficaz y bien tolerada para la trombocitopenia severa, que facilita el manejo de los procedimientos invasivos, estando un paso más cerca de estos pacientes”.

La enfermedad hepática crónica es un problema importante de salud pública que afecta aproximadamente a  29 millones de personas en Europa y es una causa creciente de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. La trombocitopenia es la complicación sanguínea más frecuente de la enfermedad hepática crónica y está presente en  hasta el 78% de estos pacientes. La trombocitopenia severa es menos frecuente y la presentan el 11% de los pacientes. Los pacientes con trombocitopenia severa que necesitan someterse a un procedimiento invasivo programado tienen un mayor riesgo de sangrado y consecuentemente una mayor necesidad de los niveles adecuados de plaquetas, lo que actualmente se consigue mediante transfusiones de plaquetas.

La solicitud de autorización de comercialización de lusutrombopag se basó en los resultados de dos ensayos clínicos pivotales y aleatorizados de fase III, en los que pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa que tenían programado un procedimiento invasivo, recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día durante siete días. Lusutrombopag alcanzó los objetivos primarios y secundarios con resultados estadísticamente significativos.

En ambos ensayos, un porcentaje significativo de pacientes que recibieron lusutrombopag no necesitaron una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo, ni terapia de rescate por sangrado en los primeros 7 días de procedimiento invasivo en comparación con los que recibieron placebo.

Lusutrombopag, que ya está autorizado para su uso rutinario en EE. UU. y en Japón, es una  molécula pequeña, activa por vía oral, agonista del receptor de la trombopoyetina humana que desencadena la producción de plaquetas endógenas, y que se administra en comprimidos una vez al día durante 7 días. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido le ha concedido la designación de Medicamento Innovador Prometedor (PIM), lo que confirma su potencial para los pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa, que necesitan someterse a un procedimiento invasivo.


Sangre y Hematología  




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