La Comisión Europea aprueba SKYRIZI™ (risankizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

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07 May. 2019
La Comisión Europea aprueba SKYRIZI™ (risankizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

La aprobación se basa en los resultados de los estudios clínicos que demuestran altas tasas de aclaramiento de la piel a las 16 semanas; este aclaramiento se mantuvo al cabo de un año con una pauta de administración cada 12 semanas.

Risankizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) diseñado para inhibir de forma selectiva la IL-23 mediante su unión a la subunidad p19, ofrece una nueva opción terapéutica a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

La psoriasis es un trastorno crónico que afecta a 125 millones de personas en todo el mundo y muchos pacientes siguen sin alcanzar los objetivos terapéuticos o dejan de responder al tratamiento con el tiempo.

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado SKYRIZI™ (risankizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico. Se administra en dos inyecciones subcutáneas de 75mg cada 12 semanas después de dos dosis de inicio en las semanas 0 y 4. En los ensayos clínicos ha demostrado altas tasas de aclaramiento de la piel a las 16 semanas; este aclaramiento se mantuvo al cabo de un año (52 semanas). Esta aprobación permite la comercialización del medicamento en todos los estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

En AbbVie llevamos más de una década investigando y trabajando en el área de la dermatología. SKYRIZI™ es el resultado de nuestro compromiso por mejorar la vida de los pacientes con psoriasis y por seguir avanzando en cubrir necesidades médicas no cubiertas que a día de hoy siguen teniendo estos pacientes”, explica Belén López, directora del Área de Pacientes y Comunicación Estratégica de AbbVie.

La Decisión de la Comisión Europea se ha emitido en base a los resultados de cuatro ensayos pivotales Fase III, UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent e IMMhance, que evaluaron a más de 2000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave. En los cuatro estudios, los criterios de valoración principales fueron una mejoría de al menos el 90 % en el índice de intensidad y gravedad de la psoriasis (PASI 90) y una puntuación en la valoración global del médico (sPGA) de blanqueada o casi blanqueada (sPGA 0/1) en la semana 16. Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.

SKYRIZI™ ha conseguido, en los ensayos Fase II-III, tasas de eficacia superiores y más prolongadas que los fármacos con los que se compara, ustekinumab y adalimumab”, añade Pablo de la Cueva, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid. “Estos resultados suponen un avance sobre las soluciones disponibles en la actualidad, pudiendo alcanzar objetivos terapéuticos de aclaramiento total o casi total - PASI90 o PASI 100, con una gran mejoría en la calidad de vida del paciente - DLQI 0 o 1 -”.


http://www.abbvie.es

Dermatología  




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