La autorización está basada en los estudios pivotales GEMINI 1 y 2, en los que dolutegravir más lamivudina alcanzó eficacia no inferior a un régimen de tres fármacos basado en dolutegravir durante 48 semanas, sin aparición de resistencias. 

ViiV Healthcare, ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Dovato (dolutegravir/lamivudina) para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina.

“Durante muchos años, el estándar de tratamiento en Europa para personas que viven con VIH (PVVIH) naïve al tratamiento han sido los regímenes de tres fármacos. Los resultados de nuestro programa de desarrollo clínico de regímenes de dos fármacos basados en dolutegravir (2DR) retan esto y, con la autorización de Dovato, las PVVIH podrán por primera vez iniciar tratamiento con un 2DR en comprimido único, una vez al día, con la evidencia de que la eficacia es no inferior a la de un régimen de tres fármacos y además con menos fármacos. Dovato fortalece el portfolio de ViiV Healthcare, líder en el desarrollo de estrategias de tratamiento innovadoras para las PVVIH”, comenta Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare.

Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH en Europa cada año, junto al hecho de que en la actualidad el VIH es considerado una condición crónica, que supone que las PVVIH mantengan el tratamiento antirretroviral de por vida, es cada vez más importante proporcionar opciones de tratamiento innovadoras.

“Desde el punto de vista de los pacientes la ventaja del tratamiento con Dovato es poder recibir un tratamiento eficaz, seguro y muy robusto con solo dos fármacos (dolutegravir y lamivudina) en un solo comprimido una vez al día. En este sentido, la reducida toxicidad a largo plazo de las pautas triples actualmente recomendadas será todavía menor cuando la pauta esté basada únicamente en dos fármacos. Además, el tratamiento con Dovato será muy eficiente, dado que logrará resultados en salud similares o mejores a los de otras pautas de tratamiento triple con menores costes. Esto resulta muy ventajoso desde el punto de vista del impacto presupuestario y en última instancia contribuirá a la sostenibilidad del sistema nacional de salud”, ha asegurado el Dr. Juan Berenguer, del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

La autorización de comercialización de Dovato está basada en los datos de los ensayos clínicos GEMINI 1 y 2, que incluyeron a más de 1.400 participantes adultos con infección por el VIH-1. En estos estudios, el régimen de dolutegravir (DTG) + lamivudina (3TC)  demostró eficacia no inferior a 48 semanas, basada en ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por mililitro (c/ml; medida estándar de control virológico), comparado con un régimen de tres fármacos formado por DTG y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento.

Los resultados de seguridad de DTG + 3TC observados en los estudios GEMINI 1 y 2 fueron consistentes con las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina. Cuatro pacientes (1%), tanto del grupo de estudio DTG + 3TC como del grupo que recibió DTG + TDF/FTC, experimentaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco, mientras que 15 pacientes (2%) del grupo DTG + 3TC y 16 pacientes (2%) del grupo DTG + TDF/FTC experimentaron eventos adversos que llevaron a la discontinuación. Las reacciones adversas más comunes incluyeron cefalea, diarrea, náuseas, insomnio y fatiga. Ningún paciente que experimentó fracaso virológico en ambos brazos de tratamiento desarrolló mutaciones de resistencia a las 48 semanas.

“La autorización de comercialización de Dovato en Europa supone un avance significativo para las PVVIH, ya que este tratamiento les permite tomar un 2DR en un único comprimido, con dolutegravir at the core, basándose en los perfiles de potencia y seguridad establecidos de dolutegravir y lamivudina. El programa de I+D de ViiV Healthcare tiene como objetivo reducir el número de fármacos que toman las PVVIH a lo largo de su vida y, desde luego, Dovato es una importante incorporación a nuestro portfolio de fármacos innovadores que apoyan dicho objetivo” ha comentado John C. Pottage, Jr, M.D. Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare.

Dovato (dolutegravir 50 mg / lamivudina 300 mg) fue aprobado por la FDA de Estados Unidos en abril de 2019 y se han presentado solicitudes de autorización de comercialización regulatorias en todo el mundo.