Bristol-Myers Squibb recibe opinión positiva del CHMP para una nueva aprobación de Empliciti en Mieloma Múltiple

PMFarma utiliza cookies propias y de terceros para recopilar informacion con la finalidad de mejorar nuestros servicios y mostrarte publicidad relacionada con tus preferencias. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas. Tienes la posibilidad de configurar tu navegador pudiendo impedir que sean instaladas.   Configurar
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
31 Jul. 2019
Bristol-Myers Squibb recibe opinión positiva del CHMP para una nueva aprobación de Empliciti en Mieloma Múltiple

En combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple en recaída o refractario.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha adoptado opinión positiva sobre la solicitud para la variación de tipo II para Empliciti (elotuzumab) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (EPd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma (IP), y que hayan demostrado tener progresión de enfermedad con el último tratamiento. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo con autoridad para autorizar medicamentos en la Unión Europea.

La opinión positiva del CHMP valida aún más el potencial de esta combinación basada en Empliciti para ayudar a pacientes con mieloma múltiple que hayan tenido recaídas o presenten resistencia a tratamientos anteriores, un colectivo con una necesidad particular de más opciones de tratamiento, dado que la mayoría de pacientes con mieloma múltiple tendrán recaídas”, dijo Dr. Fouad Namouni, director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb.

La solicitud se basa en datos de ELOQUENT-3, un estudio aleatorizado de Fase II que evalúa pomalidomida y dexametasona con o sin Empliciti en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y refractario. La FDA aprobó en noviembre de 2018 EPd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma.

Bristol-Myers Squibb y AbbVie están desarrollando conjuntamente Empliciti, siendo Bristol-Myers Squibb la única responsable de las actividades de comercialización.


http://www.bms.com
http://www.bms.es

Cáncer  




Escribe tu comentario
Debes estar unido a PMFARMA para participar. Únete o haz login