La aprobación se basa en el estudio MURANO, que ha demostrado que dos años después de completar el tratamiento con venetoclax y rituximab, el 68% de los pacientes permanecieron libres de progresión de la enfermedad.

La mayoría de los pacientes (62,4%) tratados con Venclyxto más rituximab lograron tasas elevadas de enfermedad mínima residual negativa en sangre periférica, en comparación con el 13,3% de los que recibieron bendamustina más rituximab.

Esta nueva aprobación determina que Venclyxto más rituximab sea la primera combinación sin quimioterapia con una duración fija de 24 meses para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

AbbVie, compañía biofarmacéutica internacional basada en la investigación, ha anunciado la aprobación en España de la nueva combinación de Venclyxto (venetoclax) con rituximab de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica recaída/refractaria (LLC R/R) que han recibido al menos un tratamiento previo. Esta aprobación posibilita que pacientes con LLC R/R en segunda línea puedan beneficiarse del tratamiento de Venclyxto con rituximab.

“La combinación de venetoclax más rituximab tiene el potencial de ser realmente transformadora en los pacientes con LLC recaída/refractaria al ser la única alternativa libre de quimioterapia, capaz de inducir respuestas profundas y duraderas, permitiendo, a su vez, parar el tratamiento”, explica Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie.

^{Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie; el doctor Javier de la Serna, hematólogo del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y Mario García Gil, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Fuenlabrada.}

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 MURANO, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Venclyxto en combinación con rituximab en comparación con bendamustina en combinación con rituximab. Dos años después de completar el tratamiento de venetoclax con rituximab, la supervivencia libre de progresión estimada fue del 68% . Asimismo, respecto al criterio de valoración secundario evaluado, la enfermedad mínima residual negativa (MRDi-, por sus siglas en inglés), el 62,4% de los pacientes del ensayo que recibieron Venclyxto más rituximab lograron la MRD- en sangre periférica; comparados con el 13,3% de los tratados con bendamustina en combinación con rituximab.

El doctor Javier de la Serna, hematólogo del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid destaca que actualmente “venetoclax en combinación con rituximab es la única combinación libre de quimioterapia que, con solo dos años de duración de tratamiento, consigue respuestas profundas y duraderas, lo que sin lugar a dudas, va a suponer un cambio en el abordaje de la LLC en los próximos años, dadas las ventajas para el paciente y para el sistema de salud”. Además, “la respuesta obtenida es de gran calidad, pues reduce la expresión en sangre a niveles indetectables. Aunque aún no podamos hablar de curar la enfermedad, sí podemos afirmar que estamos en camino de eliminarla a niveles mucho más importantes”, añade.

Por otro lado, el tratamiento de venetoclax y rituximab presenta una duración fija de 24 meses, lo que potencialmente aporta otras ventajas y beneficios para el paciente y el sistema sanitario. “Contar con la combinación de venetoclax con rituximab en pacientes con LLC en recaída es una fantástica noticia, ya que ofrece a los pacientes una nueva alternativa eficaz y segura, con una profundidad de respuesta tan importante que además de funcionar en los pacientes más complejos, permite finalizar el tratamiento a los dos años, con las implicaciones y ventajas que ello conlleva, tanto para el paciente como para el sistema”, expresa Mario García Gil, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Fuenlabrada.

La LLC es una forma de leucemia, o neoplasia hematológica, de crecimiento lento, en la que hay demasiados linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) inmaduros y malignos, fundamentalmente en la sangre y la médula ósea. La LLC representa aproximadamente un tercio de los nuevos diagnósticos de leucemia.