Bayer solicita la autorización a la EMA para el uso de rivaroxaban en niños con tromboembolismo venoso

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29 Nov. 2019
Bayer solicita la autorización a la EMA para el uso de rivaroxaban en niños con tromboembolismo venoso

Se añadiría a la indicación del tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de recurrencias en niños desde el nacimiento hasta los 17 años con TEV confirmado, incluida la trombosis venosa cerebral y de los senos sinusales.

La solicitud de autorización está basada en los resultados del estudio fase III EINSTEIN-Jr. que demuestra una eficacia y seguridad concluyentes de rivaroxaban en niños con TEV.

Se ha utilizado una formulación líquida oral de rivaroxaban que no requiere inyecciones y se ha llevado a cabo una monitorización regular para facilitar la administración pediátrica.

Una vez que finalice el procedimiento de aprobación, Bayer solicitará una extensión de la patente de seis meses en Europa.

Bayer ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para extender la autorización de comercialización de Xarelto, incluyendo el tratamiento a niños de hasta 17 años con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado, incluyendo trombosis de venas cerebrales y sinusales. La solicitud de autorización es para el tratamiento del TEV y la prevención de recurrencias de TEV, y se basa en los resultados positivos del estudio fase III EINSTEIN-Jr.

Se trata del mayor estudio pediátrico llevado a cabo hasta la fecha para el tratamiento del TEV y demostró una menor incidencia de TEV en niños tratados con rivaroxaban en comparación con el tratamiento estándar (inyecciones de heparina con o sin combinación con un antagonista de la vitamina K, como warfarina). En el estudio EINSTEIN-Jr. los niños recibieron rivaroxaban en comprimidos o en una nueva solución recientemente desarrollada por vía oral.

Bayer solicitará una extensión de patente de seis meses, una vez que la EMA complete la revisión del procedimiento pediátrico, y se haya actualizado la información de producto en la UE. La extensión ampliaría el periodo de patente del Xarelto en Europa hasta abril de 2024.

"Esta solicitud supone un paso importante para ofrecer una nueva opción de tratamiento a los niños con TEV y riesgo de TEV recurrente, para los cuales las opciones son limitadas en la actualidad", ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer AG y Jefe de Investigación y Desarrollo. "Esperamos trabajar con la Agencia Europea de Medicamentos para poder poner este tratamiento a disposición de los pacientes lo antes posible".

Los niños con enfermedades potencialmente mortales actualmente viven más años y de manera más saludable gracias a los avances de la medicina. Pero estos niños, que a menudo son hospitalizados por periodos prolongados tienen un mayor riesgo de TEV. El tratamiento pediátrico actual del TEV está rodeado de incertidumbre, ya que se basa, en gran medida, en datos observacionales y en la extrapolación de estudios de TEV en adultos. Además, actualmente no se dispone de una opción de tratamiento que no requiera inyecciones subcutáneas o intravenosas de uso prolongado y la necesidad de un control rutinario. Las inyecciones durante un período prolongado de tiempo son una carga enorme, especialmente para bebés y niños pequeños. Una opción de tratamiento, como una formulación líquida oral que no requiera inyecciones y una monitorización regular, será un avance importante en la práctica pediátrica.

El TEV incluye, trombosis venosa cerebral y de los senos sinusales (formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro), embolia pulmonar (EP) (formación de un coágulo sanguíneo que se desplaza hacia el pulmón), y trombosis venosa profunda (TVP) (formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda). El TEV es una complicación cada vez más común entre los niños hospitalizados, y el factor de riesgo más común para el TEV es el cateterismo venoso. Las opciones de tratamiento actualmente recomendadas para TEV incluyen heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular y fondaparinux con o sin antagonistas de la vitamina K. Ningún anticoagulante oral directo (ACOD) está aprobado actualmente para su uso en esta indicación.


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Sangre y Hematología