La aprobación europea está basada en el estudio fase 3 BEACON CRC, que demuestra una mejora significativa de la supervivencia global de los pacientes tratados con BRAFTOVI en combinación con cetuximab.

Pierre Fabre anuncia la aprobación de la Comisión Europea (CE) para Braftovi (encorafenib) en combinación con cetuximab (comercializado como Erbitux) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con la mutación BRAFV600E que han recibido tratamiento sistémico previo. Esta aprobación está basada en los resultados del estudio fase 3 BEACON CRC. La decisión de la CE se aplica a todos los 27 miembros de la UE además de Islandia, Liechtenstein, Noruega y Reino Unido.

“La aprobación de nuevas alternativas terapéuticas siempre es una buena noticia, sobre todo, para los pacientes afectos de tumores con pocas alternativas terapéuticas. Los resultados del estudio BEACON muestran que la combinación del inhibidor de BRAF encorafenib con el inhibidor de EGFR cetuximab mejora notablemente la supervivencia general de los pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico y mutación BRAF V600E. Esto se traduce no solo en un beneficio clínico para los pacientes sino que se demuestra, una vez más, la necesidad de seguir investigando para tener más líneas de tratamiento disponibles",  ha asegurado el Dr. Josep Tabernero, director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y autor principal del estudio BEACON.

"La estimación del número de nuevos casos de cáncer de colon y recto en España para el año 2020 será de 44.231 siendo este uno de los tumores con mayor incidencia en nuestro país si se tienen en cuenta ambos sexos. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para un grupo de pacientes que hasta el momento no tenían disponibles opciones terapéuticas de éxito, además, puede reducir la mortalidad de estos pacientes", ha destacado por su parte, el Dr. Enrique Aranda, responsable de Unidad de la Oncología Médica del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba.

La decisión de la CE, que sigue a la opinión positiva adoptada por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 30 de abril del 2020, está basada en los resultados disponibles del estudio de registro fase 3 BEACON CRC, 2 el primer y único estudio fase 3 aleatorizado diseñado para probar la combinación de terapias dirigidas a BRAF en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E. Los resultados demuestran que Braftovi en combinación con cetuximab mejora significativamente la supervivencia global (SG) (mediana 9,3 meses vs. 5,9 meses; HR: 0.61; 95% IC: 0.48-0.77; p<0,0001) y reduce el riesgo de muerte un 40%, comparado con cetuximab en combinación con un esquema basado en irinotecan (brazo control). Además, los resultados también demuestran una mejoría de la tasa de la respuesta objetiva (TRO; 20% vs. 2%; p<0,0001, valorado por revisión central independiente), comparado con el brazo control. Braftovi más cetuximab han demostrado un buen perfil de tolerabilidad y seguridad, sin apreciarse toxicidades inesperadas en el estudio. Los acontecimientos adversos más frecuentes (>25%) observados fueron fatiga, náuseas, diarrea, dermatitis acneiforme, dolor abdominal, artralgias/dolores musculoesqueléticos, disminución del apetito, rash y vómitos.

“Estamos muy contentos de que los pacientes tengan acceso ahora, por primera vez, a tratamientos dirigidos específicamente para el CCRm con mutación BRAFV600E” dijo Jean-Luc Lowinski, CEO de la División Farmacéutica de Pierre Fabre. “La actual aprobación es un testimonio de nuestro compromiso por promover el cuidado de los pacientes que padecen cánceres difíciles de tratar, y de ofrecer medicina de precisión. Ahora trabajaremos sin descanso para ofrecer esta nueva opción terapéutica a los pacientes en Europa con la mayor celeridad posible”.

Se estima que las mutaciones en BRAF ocurren en aproximadamente entre un 8-12% de los pacientes con CCRm, siendo la V600E la mutación más frecuente. Los pacientes con CCRm que tienen la mutación BRAFV600E generalmente tienen un peor pronóstico, representando una población con una gran necesidad médica no cubierta. Actualmente, no existen otras terapias dirigidas aprobadas en Europa específicamente indicadas para esta población de pacientes.