La vacuna de alta carga contiene 4 veces más cantidad de antígeno que las vacunas antigripales de dosis estándar y está diseñada específicamente para proporcionar una mejor protección a los adultos de edad avanzada

Durante la campaña de vacunación de la gripe 2020-2021, Sanofi Pasteur ya ha suministrado este tipo de vacuna en España, de manera anticipada, para su uso en residencias y se han podido obtener las primeras experiencias con la vacuna a nivel nacional.

Tras revisar la evidencia científica disponible de la vacuna antigripal de alta carga en personas mayores de 65 años, el grupo de expertos RAISE España (Raise Awareness of Influenza Strategies in Europe), ha concluido que esta resulta más eficaz, efectiva e inmunogénica que la vacuna de dosis estándar, entre este colectivo de población, presentando un perfil de seguridad similar. Este tipo de vacuna está indicada en personas mayores de 65 años, uno de los colectivos que más sufren los efectos de la gripe estacional, debido al fenómeno de inmunosenescencia asociado a la edad, que provoca que no respondan adecuadamente­ a la inmunización con la vacuna de dosis estándar.

Los resultados  de las revisiones de eficacia y efectividad y de seguridad e inmunogenicidad, publicadas en la Revista Española de Quimioterapia, se han presentado en el marco de ‘Light on Flu’, el encuentro virtual organizado por Sanofi Pasteur, con el aval de la Asociación Española de Vacunología y la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología, que ha reunido a los principales expertos nacionales para abordar el impacto de la gripe y los principales desafíos en torno a la vacunación antigripal.

La mayor protección ofrecida por la vacuna de alta carga cobra especial importancia en el actual contexto de pandemia por la COVID-19. En palabras de la Dra. Esther Redondo Margüello, jefa de sección del Centro de Salud y Vacunación Internacional del organismo autónomo Madrid Salud: “La evidencia científica disponible demuestra que es una herramienta para proteger mejor al colectivo de los mayores de 65 años, que es el grupo de edad más vulnerable y los que sufren una mayor carga de enfermedad en términos de complicaciones médicas y de hospitalizaciones”.

En este sentido, la experta ha expuesto las conclusiones de una de las revisiones científicas realizadas por el grupo RAISE en base a cuatro ensayos clínicos aleatorizados, 7 estudios observacionales y 2 meta-análisis de eficacia/efectividad realizados en distintas temporadas gripales frente dosis estándar.  En uno de los ensayos clínicos aleatorizados y los subanálisis analizados se estimó una capacidad adicional frente a la vacuna de dosis estándar de prevenir la gripe confirmada en laboratorio de un 24% (eficacia vacunal relativa vs vacuna de dosis estándar) por cualquier tipo viral circulante.

También se observó, en los subanálisis del estudio, una eficacia vacunal para prevenir eventos graves relacionados con la gripe de un 40% frente a la neumonía, 18% para hospitalizaciones por eventos cardiorrespiratorios y 7% en el total de hospitalizaciones por cualquier causa. Esta eficacia fue independiente de la edad, las comorbilidades o la fragilidad de los receptores y de la vacuna de la gripe que habían recibido en la temporada anterior. Además, los resultados mostraron que la vacuna de alta dosis es más eficaz y efectiva en todos los casos, independientemente del virus predominante durante la temporada en la que se administre.

Otro de los ensayos clínicos analizados por el RAISE, y destacado en ‘Light on Flu’, ha sido el realizado con alrededor de 40.000 participantes de 800 residencias de ancianos en los Estados Unidos. En el mismo se demostró de manera concluyente una eficacia superior de la vacuna de alta carga para prevenir gripe y sus complicaciones en mayores de 65 años institucionalizados.

En cuanto al perfil de seguridad, el Dr. Raúl Ortiz de Lejarazu Leonardo, Virólogo, Consejero Científico y Director Emérito del Centro Nacional de Gripe de Valladolid, señala que “la mayoría de los estudios que se han hecho demuestran que la mayor inmunogenicidad de estas vacunas se acompaña de un perfil de seguridad en el cual las reacciones adversas no muestran unos incrementos que sean desproporcionados o que tengan una frecuencia o una gravedad diferente a las vacunas de dosis estándar”.

Primeras experiencias con la vacuna de alta dosis en España durante la pandemia
En la campaña antigripal 2020-2021, Sanofi Pasteur ya suministró, de manera anticipada, dosis de su vacuna tetravalente de alta carga que fueron puestas a disposición de las Comunidades Autónomas y que se destinaron a las residencias de ancianos para proteger a la población más vulnerable como medida para evitar la co-circulación de esta enfermedad infecciosa junto al virus SARS-CoV-2. De la experiencia de vacunación en 200 personas mayores de 65 años institucionalizadas en una residencia de la Comunidad Autónoma de Madrid, la Dra. Isabel Gimeno Sanz, directora del centro de Salud Isla de Oza de Madrid y responsable del Grupo de Vacunas de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), ha destacado el hecho de que “ninguna de las personas vacunadas –que fueron prácticamente la totalidad de los residentes– presentó efectos secundarios”.

Según las revisiones sistémicas de 3 organismos internacionales independientes “la vacuna de alta carga es la única que ha demostrado de forma consistente un nivel de efectividad  más alto frente a la de dosis estándar”, así lo afirma el Dr. Ángel Gil de Miguel, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos, basándose en los resultados de las evaluaciones de la National Advisory Committee on Immunization (NACI) canadiense, el European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) y el German Standing Committee on Vaccination (STIKO). Esta última organización “recomienda la vacuna de alta carga como vacuna de elección para la población mayor de 60 años en Alemania”, ha apuntado el catedrático.

Efluelda es la versión europea de la vacuna antigripal de alta dosis de Sanofi (conocida como Fluzone HD en EE.UU.). Ha sido aprobada en España y estará disponible para la campaña de vacunación antigripal 2021-2022 para su uso en adultos de edad avanzada (de 60 años o más). La evidencia, durante 10 temporadas consecutivas de gripe y su uso en más de 34 millones de personas mayores de este grupo etario, sugiere que la vacuna de alta carga es consistentemente más eficaz que la vacuna de dosis estándar para reducir la gripe, así como sus complicaciones clínicas asociadas independientemente de la cepa circulante y antigénica.