Plataforma para el registro de productos: un paso más allá en la Consultoría en Ciencia y Salud. Análisis del entorno actual

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Abril 2015
Plataforma para el registro de productos: un paso más allá en la Consultoría en Ciencia y Salud. Análisis del entorno actual
Por
Ana Álvarez, Directora de Regulatory Affairs de Azierta y Directora General de Atreiza. Ángel Navarro Lima, Presidente Ejecutivo de Azierta.

En el contexto actual de la industria farmacéutica, cada vez va cobrando más fuerza, como oportunidad de negocio, la expansión geográfica de las compañías que tradicionalmente han operado en un determinado país o área geográfica. Así lo demuestra el informe recientemente publicado KPMG en España III Pharma Survey.

Ante las dificultades y el agotamiento por obtener nuevos fármacos, nuevas combinaciones, nuevas formulaciones novedosas… son cada vez más los laboratorios que se plantean la expansión de su portfolio actual de productos hacia nuevos mercados como herramienta principal de crecimiento. Entre los múltiples aspectos esenciales a tener en cuenta para el proceso de expansión geográfica, se encuentra el establecer cuáles van ser las herramientas de entrada como parte de la estrategia.

Según el citado informe, “la gran mayoría de los encuestados priorizarán las inversiones encaminadas al desarrollo de nuevos productos y/o servicios y al incremento en el esfuerzo en I+D. Asimismo, en un contexto marcado por la presión a la baja en los precios, los encuestados estiman destinar inversiones a la transformación de su actual modelo de negocio y/o adquisición de compañías. En relación a este último punto, los encuestados contemplan la posibilidad de realizar inversiones que permitan la expansión geográfica y la internacionalización de sus negocios”.

¿Qué papel juega el Asesoramiento estratégico en Ciencia y Salud?
Ante el reto de la internacionalización o el planteamiento de un nuevo modelo de negocio en su área geográfica, la empresa puede necesitar complementar su equipo y experiencia interna con el apoyo de profesionales experimentados en el proceso, que además conozcan bien el área donde se quieren dirigir. También puede ocurrir que la empresa  necesite determinadas sinergias, servicios o asesoramiento y ahí es donde juegan un papel fundamental las compañías dedicadas al asesoramiento estratégico en Ciencia y Salud, que al mismo tiempo ponen a disposición de la Industria su estructura legal como plataforma válida para el registro de productos.

Desde las compañías que nos dedicamos a ofrecer servicios de apoyo y asesoría científica a la Industria Farmacéutica, surge cada vez con más fuerza la necesidad por parte de nuestros clientes y partners de contar con un soporte de alto nivel que ofrezca no solo ayuda regulatoria y medica sino contar con la capacidad legal necesaria para ejercer como “plataforma” para el registro de sus medicamentos ejerciendo la responsabilidad como Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), durante la etapa del registro, e incluso durante la post-comercialización, sobre todo para aquellas empresas que quieren introducirse y/o expandirse en un determinado territorio.

La transferencia de un producto es un procedimiento por el que alguien que desarrolla un producto pone éste a disposición de un socio para determinadas actividades; desde el desarrollo hasta la comercialización. Son muchas y diversas las razones que llevan a una compañía propietaria de un producto a ponerlo de forma transitoria a disposición de otros. Entre otras, podríamos citar las siguientes:

* Facilitar la estrategia regulatoria, abriendo  el abanico de posibilidades para llevar a cabo del procedimiento de registro.

* “Delegar” parte, o todas las actividades del proceso de desarrollo (desarrollo farmacéutico, estudios clínicos, procedimiento de registro y actividades post-comercialización), debido a la falta de experiencia o de recursos humanos para llevar a cabo todas estas actividades.

El gran valor que pueden aportar este tipo especializado de compañías de servicios es  precisamente  el que, al mismo tiempo que ponen a disposición de los laboratorios su compañía para figurar legalmente como TAC, ofrecen, a través de su experiencia y nivel de conocimiento, un gran valor en cada una de la etapas del desarrollo mediante expertos en cada una de las disciplinas que aplican al mismo: preclínica, clínica, desarrollo farmacéutico, asuntos regulatorios, acceso al mercado y farmacovigilancia.

Atreiza asume el reto no solo de dar soporte científico sino de recoger todas las responsabilidades que se le exigen al titular de un registro y que según se recoge en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, siendo esta la figura de máxima responsabilidad ante las Autoridades Sanitarias.

Por todo ello, si somos capaces de ofrecer un soporte científico completo y además ofrecemos una Plataforma para el registro de productos, estaremos dando un gran valor añadido a las empresas del sector.

Sin embargo queremos ir todavía más allá. Hemos aprendido que estas mismas empresas buscan un extra, un “plus”. Esto es estas buscan alianzas con compañías que puedan proseguir el desarrollo y registro de un producto para su puesta en el mercado. La explicación es simple: el propietario de un producto  cuenta con los recursos necesarios para llevar a cabo hasta un nivel determinado de desarrollo, pero no con los que se necesitan para finalizar todas las etapas del desarrollo, por lo que debe asociarse con otra organización para superar esas fases y colocar el producto en el mercado. Asimismo, requieren alianzas con compañías que puedan gestionar la etapa de fabricación. Finalmente, entienden como positivo encontrar alianzas con compañías que tengan capacidad de comercialización y distribución.

En definitiva Atreiza, con el soporte de Azierta, puede dar todo este apoyo científico y estratégico a la estructura interna, pero en un formato más coste eficiente.


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